Prüfung von pharmazeutischem Ethanol (Desinfektionsmittel-Ethanol)
Ethanol hat antimikrobielle Eigenschaften und wird in optimierten Konzentrationen als Desinfektionsmittel verkauft. Die Qualitätskontrolle von Alkohol als Medizinprodukt erfolgt durch Verifikationstestmethoden, die in verschiedenen Pharmakopöen vorgeschrieben sind. Als Teil einer Vereinbarung sind die Verfahren zur Verifikationsprüfung von Ethanol oder wasserfreiem Ethanol in Desinfektionsmitteln in den Pharmakopöen Japans (JP), der Vereinigten Staaten (USP) und Europas (EP) ungefähr gleich.
Verifikationstest - Komponentenidentifikation über das Infrarot-Absorptionsspektrum
Bei der Verifizierungsprüfung von Ethanol und wasserfreiem Ethanol wird die Identifizierung der Komponenten mit einem Fourier-Transformations-Infrarotspektrophotometer (FT-IR) durchgeführt. Referenzspektren werden mit den Spektren der Zielverbindungen verglichen. Die japanische Pharmakopöe (JP) spezifiziert einen Test der Flüssigmembrantechnik, und unten ist ein Messbeispiel für Ethanol und wasserfreies Ethanol unter Verwendung einer Flüssigkeitszelle (KRS-5-Fensterscheibe) dargestellt.
Reinheitsprüfung - Analyse von flüchtigen Verunreinigungen
Flüchtige Verunreinigungen in Ethanol werden mit einem Gaschromatographen (GC) nachgewiesen. Methanol, Acetaldehyd, Acetal, Benzol usw. werden als Verunreinigungen geprüft. Eine geeignete Gerätekonfiguration ist erforderlich, um den spezifizierten Grenzwert von 2 Vol. ppm für Spuren von Benzol zu detektieren und eine gute Trennung für Acetaldehyd und Methanol zu erzielen (Trennung von 1,5 oder höher). Die Prüfung von desinfizierendem Ethanol wird durch das allgemeine Protokoll für die Reinheitsprüfung von Ethanol abgedeckt.
Abb.: Beispielanalyse von flüchtigen Verunreinigungen in Ethanol
UV-Absorptionstest - Verunreinigungsanalyse
Das Absorptionsspektrum einer Ethanolprobe wird zur Prüfung auf das Vorhandensein von Verunreinigungen verwendet. Ein UV-Vis-Spektrophotometer wird in einem Wellenlängenbereich von 235-340 nm mit Wasser als Referenzprobe verwendet. Die Absorption an drei Punkten (240 nm, 250-260 nm, 270-340 nm) wird geprüft, ob sie unter bestimmten Toleranzwerten (0,40, 0,30 bzw. 0,10) liegt.
| 240nm | 240nm | 250-260nm | 250-260nm | 270-340nm | 270-340nm | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dateiname | Gesamtbewertung | Absorption | Bewertung | Absorption | Bewertung | Absorption | Bewertung |
| disinfectant_ethanol.vspd | Pass | 0,124 | Pass | 0,052 | Pass | 0,016 | Pass |
FTIR-Spektrophotometer
Trotz ihres geringen Platzbedarfs, der kleiner als ein Blatt Papier im A3-Format ist, wurden diese Modelle mit einem breiten Probenraum konstruiert, in dem vorhandenes Zubehör von Shimadzu und anderen Herstellern untergebracht werden kann. Diese Fähigkeit macht sie zu den kleinsten (Stellfläche) und leichtesten FTIR-Spektralphotometern der Welt, die mit optionalen Produkten anderer Hersteller verwendet werden können.
Gaschromatograph
Nexis GC-2030, der führende Gaschromatograph von Shimadzu, bietet einen modernen Ansatz für eine klassische chromatographische Technik. Neue innovative Funktionen, außergewöhnliche Leistung und Hochdurchsatzfähigkeiten, die mit Blick auf den Benutzer entwickelt wurden, werden Ihr Labor auf die nächste Stufe heben.
UV-Vis-Spektralphotometer
Das UV-1900i ist ein Zweistrahl-UV-Vis-Spektralphotometer, das die ursprüngliche LO-RAY-LIGH™ Beugungsgittertechnologie von Shimadzu verwendet. Dieses Instrument kann nicht nur Prüfungen für neun JIS-Positionen durchführen, sondern auch für diejenigen, die im Japanischen Arzneibuch (JP), im Amerikanischen Arzneibuch (USP) und im Europäischen Arzneibuch (EP) vorgeschrieben sind.
